Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
Die Zulassung des
Arzneimittels
•Zulassungsantrag
des pharmazeutischen Unternehmers,
§ 21 Absatz 3 AMG
•Aus Kosten-/Zeitgründen oftmals Beantragung einer engen Indikation
•Zulassungsbehörde
ist an die Antragstellung gebunden
•Erweiterung
des Anwendungsgebietes: neuer Zulassungsantrag
(§ 29 Absatz 3 AMG)